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本临时最终规则要求，凡在美国境内或境外为在美国供人类或动物食用而制造、加工、包装或持有“食品”（按本规则定义）的国内或国外设施的所有者、经营者或负责人，必须在2003年12月12日之前向美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册。 在本规则中，“设施”被定义为：“无论食品是在国内还是国外生产，在单一通用物理位置下属于同一所有权的任何企业、建筑物或建筑群；或者对于移动设施而言，指前往多个地点进行制造/加工、包装或持有供美国消费的食品的设施。”个人的私有住宅不属于设施。FDA还在本规则中明确，设施不限于单一建筑物，也可以由多个相邻的结构组成。

《生物恐怖主义法案》豁免了农场、餐馆、其他零售食品企业、直接向消费者提供或分发食物的非营利性食品机构以及渔船（少数例外）的注册要求。如果某国外设施制造/加工的食品在另一个国外设施进行了超出微不足道（de minimis）程度的进一步加工或包装，则该国外设施也可予以豁免。 《生物恐怖主义法案》要求国外设施提供其美国代理人（U.S. Agent）的名称。美国代理人作为FDA与国外设施之间的通信桥梁。除非设施指定了其他紧急联系人，否则在发生紧急情况时，FDA将联系该美国代理人。本临时最终规则还特别征求有关维持美国代理人成本的额外意见。

Source: https://www.state.gov/wp-content/uploads/2019/06/Sample-Translation-Test-English-Source-Text.docx.pdf