Translation: Japan
食品施設登録に関する暫定最終規則
本暫定最終規則は、米国において人間または動物の消費を目的とした「食品」（本規則での定義による）を製造、加工、梱包、または保管する国内外の施設の所有者、事業者、または責任代理人に対し、2003年12月12日までに米国食品医薬品局（FDA）へ登録することを義務付けています。 本規則において「施設」とは、食品が米国内で生産されたか国外で生産されたかを問わず、「米国での消費に向けた食品を製造/加工、梱包、または保管する、単一の一般的な物理的場所において一元的な所有権のもとにある事業所、構造物、または一群の構造物。あるいは移動式施設の場合は、複数の場所を移動するもの」と定義されています。個人の私有住宅は施設には含まれません。またFDAは、施設が1つの建物に限定されるわけではなく、隣接する複数の構造物で構成される場合もあることを本規則で明確にしています。
バイオテロ対策法（Bioterrorism Act）は、農場、レストラン、その他の小売食品店、消費者へ直接食品を調理・提供する非営利食品施設、および漁船（一部の例外を除く）を登録義務から除外しています。また、外国施設で製造/加工された食品が、別の外国施設において僅少（de minimis）を超える程度のさらなる加工または包装を受ける場合も、その外国施設は免除対象となります。 バイオテロ対策法は、外国施設に対して米国代理人（U.S. Agent）の氏名/名称を提示することを求めています。米国代理人は、FDAと外国施設との間の連絡窓口として機能します。施設が別途緊急連絡先を指定していない限り、緊急事態が発生した際にFDAが連絡をとる相手は米国代理人となります。なお、暫定最終規則では、米国代理人を維持するための費用に関して、追加のパブリックコメントを求めています。